品管工程師
潔霺生醫科技股份有限公司 ｜ 醫療器材製造業
新北市三重區- 面議
- 專科
- 1年以上
- 面議
品管工程師（Quality Engineer – Medical Device | ISO 13485 | 510(k) Support） 【工作內容】 MicroMED 專注於 MEMS 微機電與大容量皮下注射醫療器材開發。本職位負責產品品質管理、檢驗、文件維護，以及支援醫療器材法規要求（包含 510(k)）之品質資料與文件準備。 此職位需與研發、製造、供應商及法規團隊密切合作，確保產品符合醫療器材品質與法規要求。 主要職責： -執行來料（IQC）、製程（IPQC）、成品（FQC）檢驗及記錄 -制定與更新檢驗 SOP、WI、規格書與品質標準 -協助試作、小量生產與工程樣品的品質紀錄與文件管理 -依 ISO 13485 協助維護 QMS：CAPA、偏差、變更控制、追溯性管理 -協助產品可靠度測試、設計驗證（DVT）與功能測試 -管理供應商品質，追蹤不良分析與改善方案（SQE） -協助 DHF、DMR、DHR 相關醫材技術文件準備 -支援 FDA 510(k) 申請所需的品質與測試資料彙整（如驗證報告、風險管理、追溯性矩陣） -協助內外部稽核（ISO 審查、客戶稽核） -協助量測儀器校驗與管理 【必要條件】 -理工科系背景（機械、材料、生醫、電子、化工等） -至少 1 年 QC/QA/製造或醫材相關經驗 -具 ISO 13485 醫療器材品質系統經驗（必備） -熟悉基本量測工具（卡尺、深度規、量規等） -能撰寫與維護品質文件（檢驗標準、SOP、WI） -具良好邏輯、細心程度與文件紀律 -良好溝通能力，可跨部門處理品質議題 【加分條件】 -參與過 FDA 510(k) 文件準備、驗證資料彙整或設計追溯性矩陣（Traceability Matrix）製作者佳 -有醫療器材 QA/QC 經驗 -具備基本統計工具（CPK、GR&R、抽樣計畫） -熟悉 ISO 14971 風險管理 -有可靠度測試、驗證測試經驗 -英文讀寫佳，可閱讀 FDA 法規與技術文件 【薪資範圍】 具競爭力，依經驗面議 【工作地點】 新北市三重區光復路地區
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